Фармацевтическая деятельность включает продажу и производство лекарственных препаратов как для людей, так и для животных. Получение лицензии на этот вид деятельности регулируется строгими требованиями законодательства, и процесс оформления разрешения требует выполнения ряда условий. Консалтинговый центр IQ в Крыму поможет вам пройти все этапы лицензирования быстро и без лишних сложностей.
Основные требования к получению лицензии на фармацевтическую деятельность
Для оформления лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо соответствовать нескольким ключевым критериям:
1. Наличие подходящего помещения
- Оно должно соответствовать установленным требованиям по площади, освещению, вентиляции и другим параметрам.
- Для помещения необходимо получить экспертное заключение (ЭЗ) и санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ), которые подтверждают его соответствие нормативам.
2. Квалифицированный персонал
- Главный фармацевт должен иметь профильное образование и действующую аккредитацию.
- Обязателен подтвержденный стаж работы в компании, которая уже имела лицензию на фармацевтическую деятельность.
3. Соответствующее оборудование
- Если в процессе работы используется специализированное оборудование, оно должно быть сертифицировано.
- Должен быть заключен договор на техническое обслуживание медицинской техники.
Процесс получения лицензии
- Подготовка документов: сбор необходимых бумаг, подтверждающих соответствие требованиям.
- Подача заявления в лицензирующий орган.
- Прохождение проверки на соответствие требованиям.
- Получение решения о выдаче лицензии.
Кто может получить фармацевтическую лицензию?
Заявку на получение фармацевтической лицензии могут подать как индивидуальные предприниматели, так и юридические лица, которые осуществляют деятельность, связанную с обращением лекарственных средств для медицинского применения. К ним относятся производители и дистрибьюторы фармацевтической продукции, аптечные сети, отдельные аптеки, а также медицинские учреждения, в которых предусмотрено открытие аптечных пунктов.
К лицензируемым видам деятельности относятся:
- производство лекарственных препаратов (за исключением радиофармацевтических средств);
- оптовая торговля медикаментами, включающая поставку препаратов в медицинские организации и аптеки;
- использование радиоактивных веществ в фармацевтических целях;
- транспортировка лекарственных средств с соблюдением установленных санитарных и температурных норм;
- хранение лекарственной продукции на специализированных складах с соблюдением требований безопасности;
- розничная торговля медикаментами, включая работу аптек и аптечных сетей;
- отпуск лекарств населению как по рецепту, так и без него.
Почему стоит обратиться в консалтинговый центр IQ в Крыму?
Процесс лицензирования фармацевтической деятельности сложен и требует соблюдения множества формальностей. Ошибки в документации или несоответствие требованиям могут привести к отказу в выдаче лицензии. Консалтинговый центр IQ в Крыму предлагает профессиональную помощь на всех этапах лицензирования, обеспечивая вам оперативное и успешное получение разрешения.
Обращайтесь к специалистам центра, чтобы минимизировать риски и сэкономить время на оформлении лицензии для фармацевтической деятельности!
